Ministerul Sănătăţii a dispus Agenţiei Naţionale a Medicamentului să informeze medicii prescriptori din ţară referitor la propunerea Comitetului de farmacovigilenţă de a prescrie cu prudenţă medicamentele Osseor/Protelos, folosite în tratarea osteoporozei, astfel încât siguranţa pacienţilor să nu fie afectată. În acest context, Agenţia Naţională a Medicamentului a transmis un comunicat în legătură cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de suspendare a utilizării medicamentelor Protelos şi Osseor (ranelat de stronţiu). ,,PRAC a analizat beneficiile acestor medicamente, precum şi riscurile cunoscute (infarct miocardic, tromboembolism venos, reacţii cutanate severe) şi a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente încetează să mai fie pozitiv, recomandând suspendarea utilizării medicamentelor Protelos/Osseor până la apariţia unor date noi din care să reiasă caracterul pozitiv al raportului beneficiu-risc pentru un grup bine delimitat de pacienţi. Dacă în aprilie 2013, PRAC recomanda restricţionarea utilizării, după evaluarea de rutină a raportului beneficiu-risc pentru ranelatul de stronţiu, în ianuarie 2014 Comitetul de Farmacovigilenţă al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) recomandă, după o evaluare aprofundată a profilului de siguranţă al acestui medicament, suspendarea utilizării în tratamentul osteoporozei.
În această etapă, până ce vor fi disponibile date noi care să confirme utilitatea acestui medicament pentru un anumit segment de populaţie şi până la emiterea Deciziei Comisiei Europene pe baza opiniei finale a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al EMA, care va fi formulată după şedinţa din 20-23 ianuarie 2014, se recomandă medicilor o prudenţă deosebită în prescrierea acestui medicament’’, se precizează într-o informare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului. În momentul în care va fi dată publicităţii decizia finală a Agenţiei Europene a Medicamentului, Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile care se impun, se mai arată în comunicat.Medicamentele Protelos şi Osseor sunt autorizate în statele membre ale Uniunii Europene, în vederea utilizării în tratamentul osteoporozei severe (afecţiune caracterizată prin scăderea densităţii osoase şi care duce la fragilizarea oaselor) la femeile aflate în perioada postmenopauză, în vederea reducerii riscului de fracturi osoase vertebrale şi de şold. Acestea s-au utilizat şi în tratamentul osteoporozei severe la bărbaţii cu risc crescut de fracturi. Şi în România, medicamentele au fost prescrise în astfel de tratamente, fiind compensate.
C.D.
